聯系方式:

醫用防護口罩:醫用個體防護裝備國內外標準的比較

發布日期:2020-03-13 瀏覽次數:
 截至20203224時全國累計確診新型冠狀病毒肺炎80151例,疑似587例。新型冠狀病毒肺炎疫情短時間大規模暴發,引發國內醫用個體防護裝備的嚴重短缺,政府和各機構只能通過緊急采購、調用和捐贈等方式征集國內外的個體防護裝備投入到疫情應對中。醫用防護口罩

由于國內外醫用個體防護裝備標準不同,國外哪些醫用個體防護裝備適用于新型冠狀病毒肺炎疫情防控,給民眾造成了選擇上的困擾。本文選取疫情防控中常用的醫用個體防護裝備(包括護目鏡、口罩和醫用防護服),對其相關的國內外主要標準進行了分析比較,以期為疫情防控提供幫助。

1、護目鏡相關標準的比較

醫用護目鏡的作用是防止液體噴濺或者氣溶膠傳播,其使用范圍是在隔離留觀病區(房)、隔離病區(房)和隔離重癥監護病區(房)等區域,以及在采集呼吸道標本、氣管插管、氣管切開、無創通氣、吸痰等可能出現血液、體液和分泌物等噴濺的操作中使用。醫用外科口罩

醫用護目鏡的性能要求是彈性佩戴(可以和近視鏡兼容)、視野寬闊、必須有防濺功能并且密封,最好防霧。我國護目鏡相關標準為《個人用眼護具技術要求》(GB14866-2006),適用范圍為除核輻射、X線、激光、紫外線、紅外線和其他核輻射以外的各類個人用眼防護,我國沒有醫用護目鏡的專項技術標準,只要護目鏡符合性能要求,均可使用。

國外護目鏡的標準包括:國際標準化組織制定的《個人用護目鏡技術要求》(ISO4849-1981)、美國國家標準《職業和教育的個人眼睛和臉部保護裝置》(ANSI/ISEAZ87.1-2015)、歐盟的《個人眼睛保護裝置.規范》(EN166-2001)、俄羅斯的《職業安全標準體系.個人眼睛保護裝置.通用技術要求》(GOST12.4.253-2013)、日本的《個人護目器》(JIST8147-2016)、韓國的《第1部分:產品規范。防護人體和動物用強光源用于化妝品和醫療用途的護目鏡》(KSGISO12609-1-2014)、澳大利亞和新西蘭的《眼睛和臉部保護-指南》(AS/NZS1336-2014)及《個人防護眼睛-職業應用中的眼睛和臉部保護器》(AS/NZS1337.1-2010)。

各國的護目鏡標準一般是放在眼面部防護具中。鑒于眼面部防護裝備對于保護勞動者和普通民眾人身安全的重要性,歐盟和美國都采用技術法規的方式來規定眼面部防護具的基本安全要求,同時通過采用適用的技術標準來規定具體技術要求,并通過產品認證方式來實現對產品質量的保障。

2、醫用口罩國內外標準比較

新型冠狀病毒的主要傳播途徑是呼吸道飛沫和密切接觸傳播,在相對封閉的環境中長時間暴露于高濃度氣溶膠的情況下存在氣溶膠傳播的可能。

佩戴口罩是阻斷新型冠狀病毒的主要方式。新型冠狀病毒肺炎疫情防控涉及的口罩類型包括一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩、顆粒物防護口罩和醫用防護口罩,每種類型口罩都有相關的國家或行業標準,國內外主要標準見表1。


對于口罩的選擇和使用可參考國家衛生健康委發布的《不同人群預防新型冠狀病毒感染口罩選擇與使用技術指引》表2針對中國、美國和歐盟醫用防護口罩的核心指標進行了對比,除符合國內GB19083-2010的醫用防護口罩外,符合美國ASTMF2100標準的醫用N95口罩和符合歐洲EN14683標準的FFP2及以上TypeIIR口罩均可使用。目前新型冠狀病毒肺炎疫情防控醫務人員急缺的是醫用防護口罩。


醫用防護口罩短缺時,雖然可選用符合KN95及以上標準的顆粒物防護口罩,但此類口罩未對合成血液穿透進行測試,短時間使用可以阻擋病毒,不能用于接觸可能有噴濺患者或長時間接觸患者的醫護人員。對于非隔離區的醫護人員、流行病學調查人員和檢測人員可使用KN95及以上標準的顆粒物防護口罩(美國:N95及以上標準;歐盟:FFP2及以上標準;日本:DS2及以上標準;澳大利亞和新西蘭:P2及以上標準)。

3、醫用防護服國內外標準比較

醫用防護服分為一次性手術衣和醫用一次性防護服,目前緊缺的是醫用一次性防護服,故一次性手術衣不納入討論。新型冠狀病毒的傳播存在密切接觸的途徑,因此接觸新型冠狀病毒肺炎患者的醫護人員和流行病學調查人員,必須穿戴醫用一次性防護服,降低受感染的風險。我國醫用一次性防護服的標準是《醫用一次性防護服技術要求》(GB19082-2009),其主要性能指標是防護服關鍵部位靜水壓應≥1.67kPa17cmH2O),材料透濕量應≥2500g/m3d),抗合成血液穿透性測試2級及以上,血液穿透性≥1.75kPa,抗濕性≥3.5kPa,關鍵部位的斷裂強力≥45N,關鍵部位的斷裂伸長率≥15%,關鍵部位及接縫處對非油性顆粒物的過濾效率≥70%,對阻燃性、抗靜電性、靜電衰減性能、皮膚刺激性、微生物指標和環氧乙烷殘留量也有一定要求。

國內外醫用一次性防護服的標準包括:國際標準化組織制定的《防止接觸血液和體液的防護服.防護服材料防止血液和體液滲透性的測定.使用人造血液的試驗方法》(ISO16603-2004)和《防止接觸血液和體液的防護服.防護服材料防止血液病原滲透性的測定.使用Phi-X174噬菌體的試驗方法》(ISO16604-2004)、美國的《醫療保健設施中使用的防護服和防護布的液體阻擋層性能和分類》(ANSI/AAMIPB70-2012)和《緊急醫療服務用防護服和服裝標準》(NFPA1999-2018)、歐盟的《防護服.防傳病毒防護服的性能要求和試驗方法.合并勘誤表20049月》(EN14126-2003)以及日本的《醫用非織造織物的試驗方法》(JISL1912-1997)。

通過和美國、歐盟防護服性能測試方法的比較可以看出,國內醫用防護服缺少對微生物滲透的測試,而國外的醫用防護服都對此類測試均有相關技術要求,其病毒防護的安全性更高。應優先選擇使用符合ANSI/AAMIPB70-2012標準、同時進行ASTM1670ASTM1671測試的醫用防護服,符合NFPA1999-2008標準、同時進行ASTMF1359ASTMF1671測試的醫用急救救助服,符合EN14126-2003標準、同時進行ISO16603ISO166042級以上測試的Type1-Type3醫用防護服;其次選擇使用ANSI/AAMIPB70-2012標準、進行ASTMF1670測試的醫用防護服,符合NFPA1999-2008標準、進行ASTMF1359測試的醫用急救救助服,符合EN14126-2003標準、進行ISO166032級以上測試的Type1-Type4醫用防護服。見表3。


通過對醫用個體防護裝備的標準做了對比,同時對口罩和醫用防護服的主要性能和測試方法做了比較,其目的是為了更準確、更合理地使用這些醫用個體防護裝備,只有符合或等同國內標準的醫用個體防護裝備才能用于新型冠狀病毒肺炎的防控工作。特別是采購和捐贈國外相關產品時可指導使用。

世界衛生組織總干事譚德塞曾稱世界范圍內抗擊新型冠狀病毒肺炎的口罩和其他防護裝備將用盡,世界正面臨個體防護裝備的長期短缺。

根據口罩材料、生產技術要求、國內產能情況等綜合考慮,目前國內已加快、加大一次性使用醫用口罩和醫用外科口罩的生產,預計隨著疫情的好轉,這些防護裝備會逐漸滿足大家的需要,不會造成長期短缺;但是顆粒物防護口罩和醫用防護口罩在未來的一段時間內還會處于短缺狀態。

在醫用口罩出現嚴重短缺的特殊情況下,普通人群可盡量佩戴一次性使用醫用口罩,將顆粒物防護口罩和醫用防護口罩留給中、高風險暴露人員。

國內的口罩標準相對完善,建議大家根據專家建議進行口罩的選用和佩戴。國內沒有醫用護目鏡技術標準,故建議明確其標準。國內醫用防護服的標準中缺少對微生物滲透的測試,故也建議對其相關標準進行完善。

值得注意的是,在醫用個體防護裝備緊缺的情況下,目前各機構使用了功能等效的替代個體防護裝備來度過難關。一旦醫用個體防護裝備的生產供應上來,我們還是要嚴格按照規定使用符合標準的醫用個體防護裝備。(中國疾病預防控制中心職業衛生與中毒控制所:郎楠、袁媛、周靜)

醫用防護口罩生產廠家: http://www.jkdlyl.com

熱門藥品招商熱門醫療器械招商熱門保健品招商熱門招商企業 更多>>
456棋牌安卓版下载